CMC课程 | 探知：药学研究转型升级之路
药监局对原辅包与药品制剂关联审评审批有何重要规定？
注射剂相容性研究中模拟实验是必须项吗？
处方前研究终究要达成什么目的？
通过研究认证过程如何确定变更级别？
创新药开发在临床各阶段制定何种药学决策？
在药品研发与注册全球化背景下，在国家政策不断变化的环境下，以上这些备受关注的药学研究问题成为了新的焦点，如何解决和应对带来了新的考验和挑战。
探知一：原料药复检期和有效期，国内外制度有何异同？
举个例子，对于原料药稳定性，国外一般设定复检期，而国内设定有效期，那么对于有效期到后复检又合格，但又暂时用不到的，这时怎么制定有效期？以及无有效期的物料，检验合格后又怎样制定有效期？
探知二：已取得批准证明文件并持续在使用的原辅包，还需再重新申请吗？
对于此类信息，将由国家局将批准信息转入登记平台并给予登记号，状态标识为“A” （“A”的意义是已批准在上市制剂使用），可继续在原药品中使用，如何区分是原药品或是关联审评审批的药品？新的制剂注册申请引用如何辨别是否要审？
在“模块一：原辅包的控制策略”课程中对于探知一、二进行系统探讨与解答（2020年5月，北京）
探知三：已上市化学仿制药（注射剂）如要改变规格，改剂型需要强调具有明显的临床优势？
大家都知道临床优势包括四个方面：顺应性、有效性、安全性、方便性。然而道理都懂，但是在实际工作中，又要如何将改剂型注射剂的临床优势凸显出来呢？
探知四：在注射剂的相容性研究中，为何说模拟试验不是相容性研究的必须步骤？
模拟试验是在浸出物/迁移物检测限存在挑战及某些情况下确定潜在浸出物/迁移物的有效方法，如果浸出物/迁移物易于分析，如吸入制剂、滴眼剂、小容量注射剂，可以直接在提取试验后进行实际药品的浸出物/迁移物研究。那如何具体对该研究进行安全性评估呢？
在“模块二：口服固体制剂药学研究关键技术”课程中对于探知三、四进行系统探讨与解答（2020年6月，北京）
探知五：什么是处方前研究？其为何在药学环节中如此重要？
处方前研究是一系列针对候选药物理化特性的研究，这些特性影响药物的开发和效用；其目的为开发稳定、具有生物效应并且能够大规模生产的制剂。那企业如何针对药品特性作出合适的处方前研究策略呢？
在“模块三：注射剂药学研究关键技术”课程中对于探知五进行系统探讨与解答（2020年7月，北京）
探知六：变更的分类等级有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，如何进行区分？
I类变更是指改变对产品质量和性能不产生任何影响。比如：辅料供应商变更，但辅料的型号、级别以及质量标准仍相同，但是上述改变可引起药物溶出或释放行为发生显著变化，建议按照中等或重大变更进行研究验证。
在“模块四：变更风险评估与研究验证”课程中对于探知五进行系统探讨与解答（2020年8月，北京）
探知七：在IND期间，CMC变更无法避免，鉴于创新药研发的不确定性，在I期临床口服途径剂型选择要遵循什么样的策略？
溶液剂或混悬剂（适合非常低的起始剂量，可在很宽范围内调整剂量，但掩味和盲法是挑战）；原料药粉末或原辅料直接混合后装填胶囊（方便调整剂量，易于生产和盲法设计）；处方化剂型，例如片剂或胶囊（需要更长的研发时间）对于II期III期我们又应该如何制订相应的策略呢？
在“模块五：创新药药学开发的策略与实施”课程中对于探知五进行系统探讨与解答（2020年10月，北京）
高层经理研修课程
化学药品的药学研究策略与实施
（120学时）
2020/5-2020/10 北京
今年学院的“化学药品的药学研究策略与实施”高层经理研修课程，将携强大师资继续优化升级，除开设原辅包、口服固体制剂、注射剂及变更研究模块外，并针对行业对于创新药研发的需求，新增“创新药的药学开发策略与实施”模块内容，以提升药学研究的系统性、科学性和合规性。
申请信息
本课程每模块仅招收50名学员。
课程费用：每模块9800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。）
No.1：Early Bird
3月15日前报名且缴费者，单模块减免800元；
No.2：Super Bird
五个模块同时报名享受8000元/模块优惠；
No.3：亦红包
2020亦红包激励计划
我要咨询
详细课程信息请戳：
相关课堂：
2019课堂 | 开启对原辅包风险控制与合规管理的新认识